카나리아 바이오 ASCO 포스터 번역 공
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FLORA-5/GOG3035: 진행성 상피성 난소암(EOC) 환자의 최전선 치료로서의 화학 면역 요법(PCO) 대 화학 요법(Paclitaxel-carboplatin-placebo[Paclitaxel-carbo-placebo])—3단계, 이중 맹검, 위약 통제, 글로벌, 다국적 연구.
리사 마리 바로일헤트, 임명철, 수닐 굽타, 스리니바스 라오 자다, 이정윤, 루시 길버트, 바박 에드라키, 케이시 코스그로브, 조이스 N. 발린, 다이앤 M. 프로벤처, 루카스 롭, 데반수 테와리, 데이비드 M. 오말리, 앙헬레스 알바레즈 세코드
단체들
위스콘신 대학교 매디슨 국립암센터, 경기도 고양시, 국립암센터, 대한민국, 카나리아바이오, Inc., 렉싱턴, MA, 카나리아바이오, Inc., 싱가포르, 세브란스병원, 연세대학교 보건시스템, 서울, 대한민국, 맥길대학교 보건센터, 로얄 빅토리아병원, 몬트랄, 캐나다, 뮈엘, 뮈엘, Walnut Creek, CA, James Cancer Hospital, Columbus, OH, Women Cancer Care Association, Albany, NY, Centre Hospitalier de Université de Montréal(CHUM), 몬트리올, QC, 캐나다, 산부인과, 산부인과, 대학병원 Kralovke Vinohino, 체코, 영구적인, 어바인, 캘리포니아, 오하이오 주립 대학교 및 제임스 종합 암 센터, 콜럼버스, 오하이오, 듀크 암 연구소, 듀크 대학교 의료 센터, 더럼, NC
연구 자금
제약/바이오텍 컴퍼니
카나리아 바이오
배경:
종양 관련 항원 CA125에 높은 친화성을 갖는 뮤린 IgGκ1 모노클로널 항체인 오레고보맙은 표적 항원 CA125를 더 면역원적이거나 "신항원 유사체"로 만듭니다. 제안된 메커니즘 작용은 강화된 항원 처리 및 특정 T 세포에 대한 제시입니다. 이 현상은 오레고보맙이 화학 요법과 결합될 때 종양 관련 면역 억제를 우회하는 것으로 가정됩니다. 무작위 단계 II 연구에서, 오레고보맙은 파클리탁셀 및 카르보플라틴과 함께 종양 면역을 유도했고 (PC) 12.2 m PC 대비 중앙 PFS(41.8개월(m) PCO 대 HR 0.46, p = 0.0027) 및 중앙 OS(N.E. PCO 대 43.2 MPP, HR.35, 0.43)에서 상당한 개선을 보였습니다. 보조 화학 요법을 받는 환자도 포함되었습니다. PC와 결합된 오레고보맵은 유리한 독성 프로파일을 가지고 있었습니다. 최종 확인 글로벌 등록 시험인 FLORA-5/GOG3035는 현재 최전선 환경에서 환자를 모집하고 있습니다.
방법:
이 단계 3에서, 다센터, 이중맹검, 위약 대조 시험에서, 최적 디블럭된 FIGO III/IV EOC 및 혈청 CA125 ≤ 50 U/ml 환자가 보조제(Cohort 1)를 받거나, 신보조 화학 요법 후 세포 환원 수술(Cohort 2)을 받는 환자가 PC+oregobomab 또는 위약(PCP)으로 무작위화될 것입니다. 생식선 BRCA 1/2 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다. 화학 요법은 두 코호트 모두에서 3주마다 시행될 것입니다. 오레고보맙/플레이스보는 코호트 1의 사이클 5에 이어 12주에 추가 용량과 함께 화학요법의 사이클 1, 3, 5에서 동시에 투여됩니다. Neoadjuvant 환자는 코호트 2의 사이클 6에 이어 6주 및 18주에 두 번의 추가 용량을 사용하여 사이클 4 및 6에서 탈버킹 수술 후 오레고보맙/플레이스보를 투여합니다. 다른 전방 유지 관리 치료는 허용되지 않습니다. 주요 목표는 RECIST 1.1에 의해 결정된 PFS입니다. 코호트 1은 252개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 알파 0.025와 위험률 0.65의 차이를 감지할 수 있는 90% 검정력을 가진 372명의 환자를 모집합니다. 코호트 2는 165개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 알파 0.025와 위험률 0.60의 차이를 감지하기 위해 90% 검정력을 가진 232명의 환자를 별도로 모집하여 분석할 것입니다. 중간 효용 분석이 수행됩니다. 보조 목표에는 OS, AE의 빈도 및 심각도, QoL이 포함됩니다. 탐색적 목표에는 iRECIST, TFST, TSST, PFS2 및 관련 바이오마커의 평가가 포함됩니다. 이 연구는 미국, 캐나다, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 체코, 헝가리, 폴란드, 한국, 대만, 멕시코 아르헨티나, 인도, 칠레에서 활발히 등록 중이며, 제출 당시 602명의 환자 중 518명이 등록되었습니다. 임상시험 정보 : NCT04498117.
이 페이지의 이 자료는 ©1987 미국 임상 종양 학회이며, 모든 권리는 보유하고 있습니다. 요청 시 라이센스를 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 licensing@asco.org 으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/225957
리사 마리 바로일헤트, 임명철, 수닐 굽타, 스리니바스 라오 자다, 이정윤, 루시 길버트, 바박 에드라키, 케이시 코스그로브, 조이스 N. 발린, 다이앤 M. 프로벤처, 루카스 롭, 데반수 테와리, 데이비드 M. 오말리, 앙헬레스 알바레즈 세코드
단체들
위스콘신 대학교 매디슨 국립암센터, 경기도 고양시, 국립암센터, 대한민국, 카나리아바이오, Inc., 렉싱턴, MA, 카나리아바이오, Inc., 싱가포르, 세브란스병원, 연세대학교 보건시스템, 서울, 대한민국, 맥길대학교 보건센터, 로얄 빅토리아병원, 몬트랄, 캐나다, 뮈엘, 뮈엘, Walnut Creek, CA, James Cancer Hospital, Columbus, OH, Women Cancer Care Association, Albany, NY, Centre Hospitalier de Université de Montréal(CHUM), 몬트리올, QC, 캐나다, 산부인과, 산부인과, 대학병원 Kralovke Vinohino, 체코, 영구적인, 어바인, 캘리포니아, 오하이오 주립 대학교 및 제임스 종합 암 센터, 콜럼버스, 오하이오, 듀크 암 연구소, 듀크 대학교 의료 센터, 더럼, NC
연구 자금
제약/바이오텍 컴퍼니
카나리아 바이오
배경:
종양 관련 항원 CA125에 높은 친화성을 갖는 뮤린 IgGκ1 모노클로널 항체인 오레고보맙은 표적 항원 CA125를 더 면역원적이거나 "신항원 유사체"로 만듭니다. 제안된 메커니즘 작용은 강화된 항원 처리 및 특정 T 세포에 대한 제시입니다. 이 현상은 오레고보맙이 화학 요법과 결합될 때 종양 관련 면역 억제를 우회하는 것으로 가정됩니다. 무작위 단계 II 연구에서, 오레고보맙은 파클리탁셀 및 카르보플라틴과 함께 종양 면역을 유도했고 (PC) 12.2 m PC 대비 중앙 PFS(41.8개월(m) PCO 대 HR 0.46, p = 0.0027) 및 중앙 OS(N.E. PCO 대 43.2 MPP, HR.35, 0.43)에서 상당한 개선을 보였습니다. 보조 화학 요법을 받는 환자도 포함되었습니다. PC와 결합된 오레고보맵은 유리한 독성 프로파일을 가지고 있었습니다. 최종 확인 글로벌 등록 시험인 FLORA-5/GOG3035는 현재 최전선 환경에서 환자를 모집하고 있습니다.
방법:
이 단계 3에서, 다센터, 이중맹검, 위약 대조 시험에서, 최적 디블럭된 FIGO III/IV EOC 및 혈청 CA125 ≤ 50 U/ml 환자가 보조제(Cohort 1)를 받거나, 신보조 화학 요법 후 세포 환원 수술(Cohort 2)을 받는 환자가 PC+oregobomab 또는 위약(PCP)으로 무작위화될 것입니다. 생식선 BRCA 1/2 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다. 화학 요법은 두 코호트 모두에서 3주마다 시행될 것입니다. 오레고보맙/플레이스보는 코호트 1의 사이클 5에 이어 12주에 추가 용량과 함께 화학요법의 사이클 1, 3, 5에서 동시에 투여됩니다. Neoadjuvant 환자는 코호트 2의 사이클 6에 이어 6주 및 18주에 두 번의 추가 용량을 사용하여 사이클 4 및 6에서 탈버킹 수술 후 오레고보맙/플레이스보를 투여합니다. 다른 전방 유지 관리 치료는 허용되지 않습니다. 주요 목표는 RECIST 1.1에 의해 결정된 PFS입니다. 코호트 1은 252개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 알파 0.025와 위험률 0.65의 차이를 감지할 수 있는 90% 검정력을 가진 372명의 환자를 모집합니다. 코호트 2는 165개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 알파 0.025와 위험률 0.60의 차이를 감지하기 위해 90% 검정력을 가진 232명의 환자를 별도로 모집하여 분석할 것입니다. 중간 효용 분석이 수행됩니다. 보조 목표에는 OS, AE의 빈도 및 심각도, QoL이 포함됩니다. 탐색적 목표에는 iRECIST, TFST, TSST, PFS2 및 관련 바이오마커의 평가가 포함됩니다. 이 연구는 미국, 캐나다, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 체코, 헝가리, 폴란드, 한국, 대만, 멕시코 아르헨티나, 인도, 칠레에서 활발히 등록 중이며, 제출 당시 602명의 환자 중 518명이 등록되었습니다. 임상시험 정보 : NCT04498117.
이 페이지의 이 자료는 ©1987 미국 임상 종양 학회이며, 모든 권리는 보유하고 있습니다. 요청 시 라이센스를 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 licensing@asco.org 으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/225957
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